作为全球首个将计算流体力学（CFD）与深度学习技术深度融合的医疗AI公司，HeartFlow的上市计划引发了行业的高度关注。
2014年，HeartFlow在获得FDA的de novo 510（k）许可后，陆续进入美国、加拿大、日本等市场，逐渐形成垄断之势，成为全球CT-FFR的开创者和技术引领者。截至2024年，HeartFlow技术已用于超过40万名患者，覆盖美国梅奥诊所、克利夫兰医学中心等80%的美国顶级心脏医院，以及日本国立循环器病中心等国际顶尖机构。
2025财年首季公司收入 3,720万美元，同比增长39%；净亏损3,230万美元，亏损同比扩大。
外媒报道称，目前是在医疗器械公司 IPO的淡季，过去三年中只有四家医疗器械制造商在美国上市。然而，经济信心的增强和对新兴市场活动蓬勃发展的预测表明，今年的 IPO 市场将重新出现。
那么，随着资本市场对数字心血管的重新升温，能否让这家历经15年技术打磨、累计融资逾6亿美元的公司成功实现 IPO 呢？
Heartflow 的技术源于20世纪90年代的斯坦福大学血流动力学研究。2007年，
斯坦福大学生物工程教授Charles Taylor与血管外科专家Chris Zarins
基于冠脉CT影像的血流储备分数（FFRct）计算软件，通过构建患者专属的3D血管模型，结合流体力学仿真模拟血液流动，首次实现无创计算FFR值。
2011 年，Heartflow 的开创性技术CT-FFR（血流储备分数计算断层扫描）获得欧洲 CE 认证，成为其技术走向市场的重要一步。该技术融合了无创成像、计算流体动力学、深度学习技术、3D 建模等多种技术，以更高性价比与更小侵入性，代替原有的有创筛查方式和低准确率的无创筛查方式，成为冠心病医学诊断技术上的突破。
2014 年，Heartflow CT-FFR成为全球首个通过美国FDA De Novo途径批准的AI医疗软件。这一许可不仅为产品进入美国市场打开了大门，也标志着 Heartflow 在技术创新和临床应用方面得到了权威认可。同年，公司完成了一系列关键高管职位的填补，引入了在医疗器械头部企业拥有丰富经验的专业人才，为公司的商业化发展奠定了坚实基础。
在此后的几年里，Heartflow 持续投入研发，不断优化产品性能。2016年6月宣布推出下一代 HeartFlow FFRCT Analysis 软件，该软件在检测速度、稳定性上均有提升，且增加了安全措施以应对全球医疗机构的需求。产品先后在美国、欧盟、英国和日本上市，进一步扩大了市场覆盖范围。
从具体财务数据来看，近两年来HeartFlow的营收持续增长，2023年实现营收8720万美元，2024年实现营收1.26亿美元，同比增长44%。到了2025年一季度，其营收达3720万美元，较去年同期增长39%。但同时，该公司的亏损也在持续。2023年其亏损9570万美元，2024年亏损9643万美元，2025年一季度则亏损3230万美元。
不过从资本市场来看，HeartFlow对投资者仍具有很强的吸引力。自成立以来，该公司进行了10余轮次融资，累计融资约9.36亿美元（约合67亿人民币），其充足的资金支持为公司的技术研发、市场推广和业务拓展提供了有力保障。
需要指出的是，资本市场对Heartflow 的信任，正是源自于其具有引领性的核心技术和广阔的市场前景。
根据公开信息，Heartflow的核心业务围绕其先进的人工智能心脏成像工具展开，旨在为心血管疾病的诊断和治疗提供精准、有效的解决方案。目前其核心产品主要有：
该产品作为Heartflow 的核心产品，是一种非侵入性心脏测试，主要针对患有冠状动脉疾病（CAD）的稳定症状患者。医生只需将标准的冠心病 CT 数据上传到 Heartflow 的云平台，通过 AI 算法、血流动力学计算仿真、图像处理和分析人员的分析，即可形成个性化的、有彩色编码的冠状动脉 3D 模型，在此基础上还将提供每根血管的功能信息（心脏堵塞症状与血液流动情况）。
该产品提供了冠状动脉病变的直观概览，帮助临床医生快速评估其位置和严重程度，并将分析以交付给 PACS 或在 Heartflow 系统内。同时，该功能与CCTA程序集成，可将CCTA解读时间缩短约25%，提升诊断一致性。
该产品可基于AI对冠状动脉斑块进行量化分析，有助于医生提高诊断准确性并为患者量身定制治疗方案，目前其已经获得FDA批准。Heartflow 的斑块分析代表了 CAD 主动护理的重大进步。作为一种非侵入性、支持 AI 的疾病管理工具，为临床医生提供了一条更好的途径，以实现准确的风险评估和个性化护理。
当前，冠状动脉疾病已成为全球范围内的主要健康问题之一，准确的诊断对于患者的治疗和预后至关重要。传统的诊断方法存在一定的局限性，如侵入性检查给患者带来痛苦和风险，而一些无创检查的准确率又较低。CT-FFR 技术的出现，为解决这些问题提供了新的途径。
通过CT-FFR技术，医生可以在无创的情况下，准确评估冠状动脉狭窄对心肌血流的影响，从而判断患者是否需要进一步的侵入性治疗。这不仅减少了不必要的侵入性检查，降低了患者的痛苦和医疗成本，还提高了诊断的准确性和治疗的有效性。
从市场规模来看，据IndexBox预测，2025-2030年全球AI医疗影像市场将以27%的CAGR增长，其中心血管领域占比将达45%。中国市场的爆发潜力尤为突出：2020年冠心病患者超1700万，但FFR检查渗透率不足1%，远低于美国的22%和日本的17%。随着DRG/DIP支付改革推进，CT-FFR技术凭借显著的卫生经济学优势，正在成为各级医院的标准配置。
由此，CT - FFR 技术作为心血管疾病诊断领域的重要创新，预计将在未来市场中占据重要地位。
从企业端来看，除了Heartflow ，国际市场有雅培、波士顿科学、飞利浦、西门子医疗、美敦力等全球巨头均在CT - FFR 领域进行了布局，而国内的联影医疗、数坤科技、科亚医疗、博动医疗、睿心医疗、心世纪、买留科技等企业也在CT - FFR 领域有所布局并取得了相应的成果。
从行业发展来看，此次Heartflow 申请在纳斯达克上市，不仅是公司自身发展的重要机遇，也为AI 驱动的心血管疾病诊断领域带来了新的发展契机。那么，未来全球心血管疾病诊断市场将如何实现创新发展？作为行业巨头的Heartflow 能否成功实现IPO？器械之家将持续关注报道。
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